今年以來，中國醫(yī)藥城產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)好戲連臺(tái)。 1月下旬，江蘇康淮生物科技有限公司甲型肝炎滅活疫苗取得GMP證書； 2月下旬，江蘇美通制藥有限公司復(fù)合乳酸菌膠囊、片劑、復(fù)合乳酸菌原料藥取得GMP證書； 3月中旬，江蘇百草堂藥業(yè)有限公司云芝糖肽原料藥取得GMP證書； 4月中旬，阿斯利康藥業(yè)（中國）有限公司“可定”進(jìn)口分包裝線通過GMP檢查； …… “今年前四個(gè)月，中國醫(yī)藥城已有7家藥品生產(chǎn)企業(yè)的15條生產(chǎn)線通過GMP認(rèn)證檢查，創(chuàng)歷史同期之最。這是中國醫(yī)藥城堅(jiān)定不移推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化的結(jié)晶，標(biāo)志著中國醫(yī)藥城進(jìn)入了產(chǎn)業(yè)化爆發(fā)期。”省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局副局長王琳琳說。 中國醫(yī)藥城有關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹，這7家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證后全面達(dá)產(chǎn)，可望新增年產(chǎn)值70到80億元，其中僅阿斯利康重磅產(chǎn)品“可定”年銷售將達(dá)到20億元。 據(jù)了解，在通過GMP認(rèn)證檢查的7家企業(yè)中，已有3家企業(yè)的6條生產(chǎn)線取得GMP認(rèn)證證書，分別是江蘇康淮生物科技有限公司的預(yù)防用生物制品生產(chǎn)線，江蘇美通制藥有限公司的片劑、復(fù)合乳酸菌膠囊、原料藥（復(fù)合乳酸菌）生產(chǎn)線，江蘇百草堂藥業(yè)有限公司的原料藥（云芝糖肽）生產(chǎn)線和硬膠囊劑生產(chǎn)線。另外，4家藥品生產(chǎn)企業(yè)的9條生產(chǎn)線順利通過GMP檢查，分別是泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司的凍干粉針劑、原料藥（海姆泊芬）生產(chǎn)線，江蘇岷海制藥有限公司的片劑、硬膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線，阿斯利康藥業(yè)（中國）有限公司進(jìn)口分包裝線，江蘇大同盟小容量注射劑和2條凍干粉針劑生產(chǎn)線。 近年來，中國醫(yī)藥城始終堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)化第一要?jiǎng)?wù)，在全力招引海內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的同時(shí)，力促進(jìn)區(qū)企業(yè)投產(chǎn)見效，一批藥品生產(chǎn)企業(yè)先后“開枝散葉”，園區(qū)快速步入收獲期。目前園區(qū)已有28家藥企取得生產(chǎn)許可證，52種藥品取得生產(chǎn)批件。此外，在研和申報(bào)的一類新藥達(dá)到70個(gè)，19個(gè)一類新藥獲得臨床批件。產(chǎn)業(yè)化步伐不斷加快，為藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 中國醫(yī)藥城專業(yè)化、保姆式的服務(wù)，成為藥品生產(chǎn)企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的“加速器”。GMP認(rèn)證是一套適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證程序嚴(yán)格復(fù)雜，所需材料眾多。為幫助入園企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證，中國醫(yī)藥城從項(xiàng)目落戶開始，就指派專人開展保姆式服務(wù)，并邀請(qǐng)專家提前介入，從廠房設(shè)計(jì)、生產(chǎn)流程等方面給予全方位指導(dǎo)，為企業(yè)加快投產(chǎn)縮短周期。 最近，中國醫(yī)藥城舉行了一場(chǎng)關(guān)于純化水系統(tǒng)的培訓(xùn)，進(jìn)區(qū)企業(yè)踴躍參加。純化水系統(tǒng)是藥企必不可少的重要設(shè)備，也是GMP認(rèn)證的重要環(huán)節(jié)之一，但一些企業(yè)對(duì)純化水系統(tǒng)在GMP認(rèn)證方面有哪些要求并不是很了解?！盀樘岣咂髽I(yè)對(duì)新版GMP認(rèn)證的熟悉程度，每年我們都會(huì)讓企業(yè)點(diǎn)題，實(shí)行菜單式培訓(xùn)。”中國醫(yī)藥城新藥申報(bào)中心主任戴偉民介紹，直屬分局聯(lián)合新藥申報(bào)中心每年舉行免費(fèi)培訓(xùn)近30余場(chǎng)次，邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域資深專家前來為企業(yè)答疑解惑，受到企業(yè)廣泛好評(píng)。 在GMP認(rèn)證過程中，經(jīng)常會(huì)有這樣一種現(xiàn)象：企業(yè)以為萬事俱備，但到正式現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)卻發(fā)現(xiàn)百密一疏。中國醫(yī)藥城將工作做在前面，在企業(yè)正式迎檢前，組織相關(guān)專家實(shí)施模擬檢查?！敖衲昵迕鞴?jié)假期，直屬分局人員放棄節(jié)假日休息，組織專家對(duì)我們公司進(jìn)行了為期3天的模擬檢查，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)了不少不足之處，真的讓我們很是感動(dòng)?！苯K大同盟制藥有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人說。據(jù)介紹，目前中國醫(yī)藥城已累計(jì)組織開展GMP模擬檢查30余次，確保了所有企業(yè)認(rèn)證檢查均一次性通過。 GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化的最后一道“門檻”，今年前四個(gè)月7家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證檢查，創(chuàng)造了中國醫(yī)藥城產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)的新紀(jì)錄。市委常委、醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云說，今后一段時(shí)間中國醫(yī)藥城將繼續(xù)以產(chǎn)業(yè)化為導(dǎo)向，始終堅(jiān)持“提前介入、全程跟蹤、全方位服務(wù)”的服務(wù)理念，力促進(jìn)區(qū)企業(yè)加快投產(chǎn)見效，為“兩個(gè)十年目標(biāo)”的實(shí)現(xiàn)奠定堅(jiān)實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。
