《泰州日?qǐng)?bào)》 2014年5月26日 第A3版 醫(yī)學(xué)研究顯示，嬰兒臍帶、臍帶血和胎盤(pán)中有優(yōu)質(zhì)的干細(xì)胞資源，這些干細(xì)胞具有特殊的功能，能夠修復(fù)和再生人體細(xì)胞和組織。如果一名嬰兒出生時(shí)儲(chǔ)存了這些干細(xì)胞，日后生病時(shí)即可取出來(lái)作為“種子細(xì)胞”，通過(guò)細(xì)胞復(fù)蘇、擴(kuò)充、檢測(cè)后，即可用于臨床疾病治療。 比爾·蓋茨曾預(yù)言，未來(lái)，超過(guò)微軟的公司會(huì)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域里出現(xiàn)。 北科生物科技有限公司創(chuàng)始人胡祥十分贊同這個(gè)觀點(diǎn)，并直言不諱地說(shuō)，北科生物就是這個(gè)“未來(lái)”—— 儲(chǔ)存 大陸首家通過(guò)美國(guó)AABB認(rèn)證 2008年， 北科生物在中國(guó)醫(yī)藥城啟動(dòng)建設(shè)江蘇省干細(xì)胞庫(kù)，2009年正式對(duì)公眾開(kāi)展細(xì)胞資源儲(chǔ)存服務(wù)。 走進(jìn)江蘇省干細(xì)胞庫(kù)，記者看到一樓和二樓之間有一部半人高的電梯。“這部電梯不載人，只裝運(yùn)干細(xì)胞，在二樓制備好的干細(xì)胞通過(guò)這部電梯輸送到一樓冷藏?！苯K北科副總經(jīng)理劉樂(lè)鋒介紹，截至目前，江蘇省干細(xì)胞庫(kù)已經(jīng)啟動(dòng)7個(gè)大冷柜，干細(xì)胞庫(kù)儲(chǔ)存量從最初的2012人份突破2萬(wàn)人份，成為亞洲最大的細(xì)胞資源儲(chǔ)存庫(kù)。 此外，在干細(xì)胞的提取、分離、制備等環(huán)節(jié)上，江蘇省干細(xì)胞庫(kù)也率先實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化技術(shù)處理。 在二樓制備中心實(shí)驗(yàn)室里，一個(gè)個(gè)全身紫色、狀如茶杯大小的AXP全自動(dòng)干細(xì)胞分離設(shè)備格外顯眼。這些“茶杯”放在工作臺(tái)上就能直接對(duì)干細(xì)胞進(jìn)行全自動(dòng)化分離，每份干細(xì)胞分離只需40分鐘。 “僅這15個(gè)‘茶杯’就花掉2000萬(wàn)人民幣?！眲?lè)鋒說(shuō)，這些設(shè)備是十分專(zhuān)業(yè)的業(yè)內(nèi)公司設(shè)計(jì)發(fā)明，不僅能全密閉式分離干細(xì)胞，將污染降到最低，還能將干細(xì)胞回收率提高到97%以上。 放眼世界，全球共有400多家干細(xì)胞庫(kù)，只有60多家干細(xì)胞庫(kù)通過(guò)了國(guó)際公認(rèn)的美國(guó)AABB認(rèn)證。江蘇省干細(xì)胞庫(kù)是中國(guó)大陸首家通過(guò)美國(guó)AABB認(rèn)證的干細(xì)胞庫(kù)。 “這是中國(guó)干細(xì)胞事業(yè)和產(chǎn)業(yè)走向國(guó)際化的標(biāo)志性事件，將極大地提高我國(guó)干細(xì)胞儲(chǔ)存質(zhì)量與管理水平，實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌?！敝锌圃涸菏?、國(guó)家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長(zhǎng)裴鋼如此評(píng)價(jià)。 研究 治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡獲重大突破 今年3月，北科生物在人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床研究上取得了重大突破。 “這項(xiàng)研究，是與南京大學(xué)附屬鼓樓醫(yī)院等多家研究單位共同合作開(kāi)展的?！北笨粕飯?zhí)行總裁劉沐蕓介紹，根據(jù)臨床研究成果總結(jié)的論文，3月份在國(guó)際著名學(xué) 據(jù)了解，該項(xiàng)研究早在2009年就開(kāi)始了，采用開(kāi)放性、自身先后對(duì)照、多中心研究設(shè)計(jì)的方式，共對(duì)40例難治性紅斑狼瘡受試者進(jìn)行臨床研究。長(zhǎng)達(dá)4年多的臨床研究表明，干細(xì)胞治療后的患者在血白蛋白、自身免疫抗體等方面均有一定程度的改善。 “在不少人的認(rèn)知中，干細(xì)胞只應(yīng)用于白血病治療，其實(shí)不然?！眲迨|說(shuō)，干細(xì)胞可針對(duì)的疾病多達(dá)10多種，包括現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)還不能解決的肌萎縮側(cè)索硬化癥、老年癡呆、腦癱、紅斑狼瘡、中末期肝硬化、小兒自閉癥等。干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展將為人們活得更健康、更長(zhǎng)壽帶來(lái)希望。 截至目前，在干細(xì)胞臨床研究領(lǐng)域，北科生物已經(jīng)向國(guó)內(nèi)外70多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床級(jí)成體干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化制備技術(shù)支持，積累了世界上規(guī)模最大、數(shù)據(jù)最全面的干細(xì)胞臨床研究安全性、有效性數(shù)據(jù)庫(kù)，已在印度、泰國(guó)籌建干細(xì)胞庫(kù)，并在馬來(lái)西亞、巴拿馬、匈牙利和中東等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床轉(zhuǎn)化研究合作，建立標(biāo)準(zhǔn)化的細(xì)胞制備中心和臨床研究中心。 應(yīng)用 臨床注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入國(guó)家審評(píng)程序 5月14日，北科生物臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞臨床注冊(cè)申請(qǐng)正式進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心審評(píng)程序。 “這標(biāo)志著北科生物向干細(xì)胞產(chǎn)品升級(jí)和企業(yè)升級(jí)方面邁出了重要一步！”胡祥說(shuō)，干細(xì)胞是一種具有自我復(fù)制及多向分化潛能的細(xì)胞，在一定培養(yǎng)條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞，甚至長(zhǎng)成角膜、脂肪、骨骼肌、神經(jīng)元、分泌胰島素的β細(xì)胞等，被醫(yī)學(xué)界稱(chēng)為“萬(wàn)能細(xì)胞”。 2013年，國(guó)家藥監(jiān)局放開(kāi)干細(xì)胞注冊(cè)申報(bào)，表明國(guó)家針對(duì)干細(xì)胞的管理將日趨標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，有實(shí)力進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的企業(yè)將通過(guò)干細(xì)胞的產(chǎn)品化而升級(jí)為重點(diǎn)藥企，無(wú)實(shí)力、無(wú)技術(shù)、不規(guī)范的小企業(yè)將因無(wú)法再渾水摸魚(yú)而慘遭淘汰，干細(xì)胞研發(fā)企業(yè)即將出現(xiàn)“兩極分化”。 北科生物自2005年成立以來(lái)一直致力于推動(dòng)細(xì)胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，從創(chuàng)立之初就開(kāi)始建立臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)體系，并進(jìn)行系統(tǒng)性研究，現(xiàn)已初見(jiàn)成效。 “目前，與北科生物簽約合作正式開(kāi)展干細(xì)胞治療業(yè)務(wù)的醫(yī)院已達(dá)30多家。干細(xì)胞臨床研究的病例增至9000多例?！焙橥嘎?，北科生物這幾年持續(xù)盈利，受到了國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)投資的高度關(guān)注。作為一家專(zhuān)業(yè)從事干細(xì)胞儲(chǔ)存、制備、研究、轉(zhuǎn)化等細(xì)胞技術(shù)服務(wù)的生物高科技企業(yè)，北科生物在細(xì)胞治療臨床研究及轉(zhuǎn)化領(lǐng)域已處于國(guó)際領(lǐng)先水平。
