生物制品注冊申報(bào)量占全省四分之一
近日，由江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司聯(lián)合北京安百勝生物科技有限公司共同申報(bào)的一類新藥重組人乳頭瘤病毒6/11型二價(jià)疫苗，被省食品藥品監(jiān)督管理局正式受理。在今年省食品藥品監(jiān)督管理局受理的4個(gè)生物制品中，有3個(gè)生物制品為中國醫(yī)藥城企業(yè)申報(bào)。 據(jù)悉，在過去5年中，全省共受理生物制品申請77項(xiàng)，其中受理中國醫(yī)藥城企業(yè)生物制品申請19項(xiàng)。 生物藥產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)，2015年全球10大暢銷藥物，其中8個(gè)為生物制品，銷售規(guī)模合計(jì)高達(dá)643億美元?！笆澜缟锼幃a(chǎn)業(yè)的發(fā)展軌跡啟示我們，生物藥必將成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新一輪競爭發(fā)展的焦點(diǎn)。”省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局副局長王琳琳說。 近年來，中國醫(yī)藥城認(rèn)真分析和準(zhǔn)確把握國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢，將生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展放在突出位置，以江蘇省生物制品檢測中心落戶和國家疫苗集聚區(qū)獲批為契機(jī)，加快生物藥產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，推進(jìn)生物藥產(chǎn)業(yè)快速集聚，搶占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿。目前，區(qū)內(nèi)已集聚生物制品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)31家，7家生物制品企業(yè)已取得藥品生產(chǎn)許可證。區(qū)內(nèi)企業(yè)在研和申報(bào)生物制品60余個(gè)，其中一類新藥11個(gè)；已獲批生物制品生產(chǎn)批件4個(gè)，獲批生物制品臨床批件11個(gè)。 中國醫(yī)藥城在推進(jìn)生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，深入分析產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)，瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，精準(zhǔn)招引了邁博太科、泰康生物、瑞科生物、眾合醫(yī)藥等一批國內(nèi)外知名生物醫(yī)藥企業(yè)。江蘇金迪克生物技術(shù)有限公司研發(fā)的四價(jià)流感疫苗，為國家一類新藥，填補(bǔ)了國內(nèi)市場空白，目前已完成Ⅲ期臨床，年內(nèi)可望正式投產(chǎn)。泰州君實(shí)生物有限公司申報(bào)的重組人源代抗PD-1單克隆抗體注射液則是國內(nèi)首家獲得臨床批件的PD-1單抗。 提高審評審批速度，是推進(jìn)生物藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的“引擎”。近年來，中國醫(yī)藥城以提高專業(yè)化服務(wù)水平為抓手，先后選送9名博士、碩士前往國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省食品藥品監(jiān)督管理局生物制品審評審批部門跟班學(xué)習(xí)，熟悉生物制品申報(bào)流程、學(xué)習(xí)生物制品申報(bào)業(yè)務(wù)。與此同時(shí)，省食品藥品監(jiān)督管理局和新藥申報(bào)中心對進(jìn)區(qū)生物制品企業(yè)實(shí)施注冊材料預(yù)審制，對申報(bào)材料的真實(shí)性、規(guī)范性提前嚴(yán)格把關(guān)，避免企業(yè)走彎路浪費(fèi)申報(bào)時(shí)間。“在我們公司甲肝滅活疫苗申報(bào)過程中，直屬分局工作人員全程跟蹤服務(wù)，每個(gè)審報(bào)流程都考慮得周到細(xì)致，讓我們既省力又省心。公司產(chǎn)品能盡早投產(chǎn)，凝聚了他們大量的心血?！苯K康淮生物科技有限公司總經(jīng)理邵聰文說。 提高審評審批速度，暢通溝通交流渠道是關(guān)鍵。近年來，中國醫(yī)藥城放大部省共建效應(yīng)，與國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、藥品審核查驗(yàn)中心、中國食品藥品檢定研究院等建立了定期溝通交流機(jī)制，對園區(qū)生物制品企業(yè)質(zhì)量檢定、產(chǎn)品審評、審核查驗(yàn)等難題，及時(shí)交換意見，接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)，有力提升了生物制品的審評審批進(jìn)度。在泰州君實(shí)生物有限公司PD-1單抗藥物申報(bào)過程中，園區(qū)安排專人輔導(dǎo)申報(bào)業(yè)務(wù)，跟蹤申報(bào)進(jìn)展，及時(shí)與國家、省食藥監(jiān)部門溝通，使該品種一次性通過國家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心的技術(shù)審評，在國內(nèi)同類產(chǎn)品中率先取得臨床批件，辦理時(shí)間比同期同類產(chǎn)品申報(bào)平均辦理時(shí)間縮短了一半。 “過去五年，中國醫(yī)藥城生物制品申報(bào)量占全省1/4，標(biāo)志著中國醫(yī)藥城近年來全力打造生物藥產(chǎn)業(yè)基地、搶占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿取得了顯著成效，為未來發(fā)展積蓄了強(qiáng)大后勁?！笔形Ｎ?、醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云說，中國醫(yī)藥城將始終把生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為搶占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿的“重頭戲”，加大產(chǎn)業(yè)扶持力度，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，創(chuàng)優(yōu)產(chǎn)業(yè)服務(wù)方式，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)快速集聚，努力贏得新一輪發(fā)展的主動(dòng)權(quán)，為園區(qū)健康快速發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)能。
